亞盛醫藥宣布其已獲美國食品及藥物管理局 （「FDA」）的許可，允許開展奧雷巴替尼(HQP1351)針對過往接受過治療的慢性髓 細胞白血病慢性期(CML-CP)（伴有及并無伴有T315I突變）患者的注冊3期試驗。 基于此許可，這項試驗将是首個美國FDA批準的奧雷巴替尼全球注冊3期試驗。
此試驗（臨床試驗方案HQP1351CG301）命名為「關于奧雷巴替尼(HQP1351)治療 慢性髓細胞白血病慢性期患者的研究(POLARIS-2)」，是一項全球、多中心、随 機對照、注冊3期臨床試驗，旨在評估對既往經過治療的患者，奧雷巴替尼治療 CML-CP（伴有及并無伴有T315I突變）的療效及安全性。該研究将于2024年上半 年開始。 耐立克®是亞盛醫藥原創 1 類新藥。作為中國首個且唯一獲批上市的第三代 BCR-ABL抑制劑，耐立克®對BCR-ABL以及包括T315I突變在内的多種BCR-ABL 突變體有突出效果。2021年11月，耐立克®治療任何TKI耐藥、并伴有T315I突 變的CML-CP或加速期(-AP)成年患者的适應症在國内獲批上市。
2023年1月， 耐立克®正式納入國家醫保藥品目錄，進一步提升其可及性。2023年11月耐立克® 正式獲中國國家藥品監督管理局批準，用于治療對一代和二代TKI耐藥和╱或不 耐受的CML-CP患者。近期，奧雷巴替尼也被納入最新版美國國家綜合癌症網絡 (NCCN)慢性髓細胞白血病(CML)治療指南。亞盛醫藥将緻力于擴大奧雷巴替尼在 中國市場和海外的商業化和可及性。
