先聲藥業宣布,于2024年2月19日,《美國醫學會雜志•神經病學》("JAMA NEUROLOGY",影響因子:29.0)在線發表了先必新舌下片(依達拉奉右莰醇舌下片)治療急性缺血性腦卒中("AIS")多中心、随機、雙盲、安慰劑對照III期臨床研究(NCT04950920)("TASTE -SL 研 究 ")的主要結果(DOI:10.1001/jamaneurol.2023.5716)。
2021年6月28日至2022年8月10日,TASTE-SL研究於中國33個研究中心,共納入發病48小時内的AIS患者914例。其中,先必新舌下片組450例患者接受36mg劑量依達拉奉右莰醇舌下片(依達拉奉30mg,右莰醇6mg)每日2次,連續14天;安慰劑組464例患者接受舌下片安慰劑(依達拉奉0mg,右莰醇60μg)每日2次,連續14天。
結果顯示,相對於安慰劑,先必新舌下片顯著改善AIS患者治療後神經功能恢複及獨立生活能力。先必新舌下片組在随機分組後第90天出現功能良好結局(mRS評分0~1分)的患者比例顯著高于安慰劑組(64.4% vs. 54.7%;OR=1.50;95% CI 1.15~1.95;P=0.003)。在不同年齡(≤65歲或>65歲)、性别、發病至治療時間(≤24h或>24h)、高血壓史、高脂血症史、糖尿病史、心髒病史和腎功能亞組中,先必新舌下片組改善神經功能獲益一緻。先必新舌下片治療AIS患者安全性良好,兩組90天内發生的不良事件(AE)和治療相關不良事件發生率相似。