信達生物發布公告，中國國家藥品監督管理局藥品審評中心已經正式受理替妥尤單抗注射液(重組抗胰島素樣生長因子1 受體抗體，研發代号：IBI311)的新藥上市申請，用于甲狀腺眼病的治療。此次 NDA 獲受理是基于一項在中國 TED 受試者中開展的3期注冊臨床研究RESTORE-1(CTR20223393)的積極結果。該研究于2024年2月順利達成主要研究終點，研究顯示IBI311組研究眼的眼球突出度、疾病活動程度和受試者生活質量等方面的改善均顯著優于安慰劑組。研究治療期間，替妥尤單抗整體安全性良好，未發現新的安全性信号。RESTORE-1研究的詳細數據計劃将在2024年學術大會和學術期刊上公布。
作為一種累及眼部組織的自身免疫性疾病，TED年發病率預估為16/100,000人(女性)和2.9/100,000人(男性) ，患病率為0.1-0.3% 。目前，針對TED治療，海外多項臨床治療指南已将靶向IGF-1R的抗體生物制劑列入推薦治療方案，尤其對于合并顯著突眼的TED，靶向IGF-1R的抗體生物制劑可作為首選。當前中國TED治療手段有限，有效、安全且可及的靶向IGF-1R藥物有望填補臨床上的顯著未滿足需求。
IBI311是中國首個遞交NDA的IGF-1R抗體類藥物，在RESTORE-1關鍵注冊研究中展現出優異療效且安全性良好。公司将積極配合監管部門，期待早日為中國 TED患者提供有效、安全且可及的治療方案。
