啟明醫療發布公告，公司自主研發的經導管人工肺動脈瓣膜置換(TPVR)系統VenusP-Valve的美國PROTEUS IDE關鍵性臨床于近日正式啟動并成功完成首例患者植入。這标志着VenusP-Valve的國際化臨床取得重大進展，是繼2022年4月獲得歐洲CE MDR認證後的又一國際化重大裡程碑。這項臨床的開啟，意味着VenusP-Valve有望成為在全球層面領先獲批的中國人工心髒瓣膜系統，跻身歐美國際競争陣營，充分展示中國創新器械的研發與臨床開發能力。
VenusP-Valve PROTEUS臨床研究是針對患有自體右心室流出道(RVOT)障礙伴有中度及以上肺動脈反流的患者開展的一項前瞻性、多中心、非随機、幹預性研究。該研究将納入60例受試者，其研究數據将同時支持美國FDA和日本PMDA的注冊申請。
該項研究于2023年12月獲得美國聯邦醫療保險和聯邦醫療補助服務中心(CMS)批準納入醫保，VenusP-Valve臨床試驗中符合CMS相關醫療保險計劃的患者享受治療報銷，有利于促進患者積極參與臨床試驗，推動臨床研究進展。
自2013年實施首例臨床手術至今，VenusP-Valve的臨床使用已有11年。截至目前，VenusP-Valve已相繼獲德國、法國等國家醫保納入，并在中國、德國、法國、英國、意大利、西班牙、加拿大、澳大利亞等五十餘個主流國家注冊上市，持續在新覆蓋的醫療機構實現手術植入。
作為中國及歐洲首個獲批上市的自膨脹式TPVR産品，VenusP-Valve具備顯著的臨床價值。其獨特的雙喇叭口設計，流出端的裸支架設計保障分支血流，穩定的多部位錨定特點，釋放簡便，植入前無需預先放置固定支架。瓣膜尺寸規格多，适用範圍廣，在臨床上可以滿足超過85%大尺寸肺動脈瓣膜患者的需求。
VenusP-Valve歐洲三年随訪數據顯示，81名接受TPVR手術的患者，手術成功率為100%，全因死亡率及手術再幹預率均為0，右室功能顯著改善，僅1例患者出現重度肺動脈瓣反流。
VenusP-Valve的關鍵性臨床開啟是公司在全球關鍵市場邁出的重要一步。董事會非常期待VenusP-Valve早日完成患者入組并獲得臨床随訪結果，支持其在美國市場批準上市，為全球的患者和醫生提供更優質的創新治療方案。
