康臣藥業(01681.HK)：SK-08片劑藥品臨床試驗批準通知書 碘克沙醇注射液藥品注冊批準

康臣藥業(01681.HK)：SK-08片劑藥品臨床試驗批準通知書 碘克沙醇注射液藥品注冊批準

康臣藥業(01681.HK)發布公告，公司收到中國國家藥品監督管理局(“NMPA”)核準簽發的有關SK-08片劑(“SK-08片”)的臨床試驗申請獲得批準的《藥物臨床試驗批準通知書》。拟用于慢性腎病(“CKD”)的治療。SK-08片為集團和上海藥明康德新藥開發有限公司聯合研發的一類化學新藥。在獲得國家藥品監督管理局的上述批準後，将很快啟動臨床試驗。

2024年7月9日，集團間接全資附屬公司廣州康臣藥業有限公司開發的碘克沙醇注射液(“該産品”)已獲NMPA頒發藥品注冊批件，視為通過仿制藥一緻性評價，規格為100ml:32g(I)。

該産品為一種非離子型、雙聚體、六碘、水溶性的X線對比劑，用于成人的心血管造影、腦血管造影，外周動脈造影、腹部血管造影、尿路造影，靜脈造影以及CT增強檢查；兒童心血管造影、尿路造影和CT增強檢查。該産品的獲批，使集團形成了高濃度CT造影劑與等滲CT造影劑的産品組合，豐富了客戶用藥的選擇，有助于集團醫用成像診斷領域的發展。