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科笛-B(02487.HK):CU-10201(外用4%米諾環素泡沫劑)中國III期臨床試驗結果于《歐洲皮膚病與性病學雜志》線上發表

來源:真灼财經 時間:2024-07-30 12:30:33

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科笛宣布,集團治療非結節性中度至重度尋常痤瘡産品CU-10201(外用4%米諾環素泡沫劑)的中國III期臨床試驗結果于歐洲皮膚病與性病學會(EADV)的官方出版物《歐洲皮膚病與性病學雜志》(Journal of the European Academy of Dermatology and Venereology (JEADV))線上發表。


CU-10201是全球首個亦是唯一一個獲批用于尋常痤瘡治療的外用米諾環素,也是首個獲得中國國家藥監局受理新藥上市申請("NDA")的外用米諾環素。CU-10201在中國的III期注冊性臨床試驗是一項多中心、随機、雙盲、安慰劑對照的試驗,以評估CU-10201對九歲或以上中度至重度尋常痤瘡患者的療效及安全性。


該臨床試驗結果顯示,在療效方面,受試者在治療12周後,CU-10201組炎性皮損的改善顯著優于安慰劑組,差異具有統計學意義(P <0.001),達到主要終點指标。此外,基于研究者整體評估(IGA)評分的成功率,12周治療後CU-10201組非炎性皮損的改善均顯著優于安慰劑組,差異具有統計學意義(P <0.05),達到次要終點指标。安全性方面,CU-10201組受試者對給藥部位局部耐受性良好。CU-10201組與安慰劑組不良事件的總體發生率相似,沒有發生與藥物相關的嚴重不良事件(TESAE)。


CU-10201已獲得國家藥監局藥品審評中心優先審評審批資格,其NDA亦已獲得國家藥監局受理。


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