康臣藥業發布公告,于2024年7月30日,廣州康臣葯業有限公司(公司間接全資附屬公司)開發的碘普羅胺注射液(該産品)已取得國家藥品監督管理局授予的藥品注冊批準,視為通過仿制藥一緻性評價,兩個規格分别為100ml:62.34g及100ml:76.89g。
該産品是一種非離子型低滲,低黏的造影劑,用于血管内和體腔内計算機X線體層掃描(CT)增強,動脈造影和靜脈造影,動脈法╱靜脈法數字減影血管造影 (DSA),靜脈尿路造影,内窺鏡逆行胰膽管造影(ERCP),關節腔造影和其他體腔檢查。
該産品與已經上市的低滲的造影劑相比黏度低,具有病人感受注射舒适、親水性好、安全性較高的特點;該産品的具備高濃度特性,其臨床應用能夠增加影像對比度,提高影像學檢查的準确性。該産品憑藉高濃,低黏的特性,循證醫學證實了其具有較高心髒和腎髒的安全性,具有良好的市場前景。
該産品的獲批,使集團形成低滲、等滲CT造影劑及多個濃度的産品組合,豐富了客戶用藥的選擇,有助于集團醫用造影劑領域的發展。