康甯傑瑞制藥發布公告，内容有關KN046的III期臨床試驗研究代碼：ENREACH-LUNG-01(“KN046-301”)，在其由于總生存期“( OS”)暫未達到統計學顯著性差異未能成功完成揭盲後，于2023年5月獲獨立數據監察委員會建議繼續進行研究并進一步收集後續的OS數據直至最終OS分析。
KN046-301是一項多中心、随機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床試驗，旨在評估 KN046(一種由公司發明及開發的重組人源化程序性死亡配體1(“PD-L1”)╱細胞毒性T淋巴細胞相關蛋白4(“CTLA-4”)雙特異性抗體)聯合含鉑化療治療晚期不可切除或轉移性鱗狀非小細胞肺癌“( sq NSCLC”)患者的療效及安全性。且為了最大限度保障受試者利益，研究設計中允許化療組患者在疾病進展後随機進入 KN046單藥治療或中國國家藥品監督管理局(“國家藥監局”)批準的其他抗PD-1/ PD-L1免疫檢查點抑制劑的交叉治療。
KN046-301已于2022年3月完成第一次期中分析，并達到預設無進展生存期 (“PFS”)終點。期中分析結果表明，與單純化療相比，KN046聯合含鉑化療在sq NSCLC患者中，獲得了統計學顯著且具有臨床意義的PFS改善，達到預設的優效性标準。
