【國家藥監局印發《醫療器械生産質量管理規範獨立軟件檢查指導原則》】

國家藥監局組織對《醫療器械生産質量管理規範獨立軟件現場檢查指導原則》（藥監綜械管〔2020〕57号）進行修訂，形成《醫療器械生産質量管理規範獨立軟件檢查指導原則》，現予印發。《獨立軟件檢查指導原則》自2026年11月1日起施行，《醫療器械生産質量管理規範獨立軟件現場檢查指導原則》（藥監綜械管〔2020〕57号）同時廢止。2026年11月1日起，藥品監督管理部門開展獨立軟件類醫療器械生産許可核查和上市後監督檢查，根據《獨立軟件檢查指導原則》進行結果判定。軟件組件相關檢查參照執行。