先健科技（01302.HK）Lantval主動脈瓣膜置換系統進入創新醫療器械特别審查程序

公司自願公布，于2026年9月9日收到國家藥品監督管理局正式書面通知，确認由附屬公司深圳市健心醫療科技有限公司與國家心血管病中心中國醫學科學院阜外醫院聯合研發的Lantval主動脈瓣膜置換系統進入國家藥監局創新醫療器械特别審查程序，為公司第18個進入該程序的産品。該産品适用于主動脈瓣狹窄或狹窄伴關閉不全患者的外科治療，是全球首款全預裝幹式瓣膜設計的（免縫合）主動脈瓣膜置換産品。公告稱，主動脈瓣狹窄是心髒瓣膜病中最常見的病變之一，随着人口老齡化加深，患者數量持續增加，重度患者如不能獲得及時有效治療往往預後較差、生存率較低。該産品融合傳統外科主動脈瓣膜置換術（SAVR）去除原生鈣化瓣葉、血流動力學表現可靠和長期耐久性的優勢，與經導管主動脈瓣置換術（TAVR）自膨式免縫合錨定設計機理；瓣葉處理采用項目團隊自研的創新幹膜處理技術，旨在改善生物瓣膜的儲存與使用方式并提升長期耐久性能；全預裝即取即用設計支持在微創小切口下快速植入，減少縫合操作、顯著縮短手術時間、降低操作難度。該産品已于2025年完成首例人體（FIM）臨床試驗，研究數據顯示瓣膜植入時間較常規外科換瓣手術顯著縮短，所有受試者均完成主要終點随訪，術後恢複及生活質量良好。集團擁有該産品自主知識産權，上市前注冊臨床研究即将啟動。公告稱，目前國内尚無國産免縫合主動脈瓣膜産品上市，該産品未來有望填補國産産品空白。