長風藥業(02652.HK)宣布，集團自主研發的長效吸入乾粉候選藥物ICF001(「該産品」)已獲中華人民共和國國家藥品監督管理局(「國家藥監局」)就間質性肺病(即特發性肺纖維化(「IPF」)及進行性肺纖維化(「PPF」))開展臨床試驗的臨床試驗默示許可。
上述許可乃繼該産品于2026年3月就肺動脈高壓(「PAH」)及間質性肺病相關肺高壓(「PH-ILD」)取得國家藥監局臨床試驗默示許可之後取得。該産品現已獲準就涵蓋肺血管疾病及進行性纖維化肺病的四項适應症開展臨床研究。
該産品的四項适應症預期将基于共同的分子、制劑、給藥裝置及臨床藥理平台進行開發，公司認為此舉或有助提升研發效率。PAH及PH-ILD針對肺血管阻力、運動能力及右心負荷，而IPF及PPF則為該産品進入進行性纖維化肺病領域提供路徑。
根據公司迄今的臨床前及制劑研究工作，現階段的設計目标為将每日劑量分兩次給藥，以期于給藥間隔内維持藥物暴露覆蓋，同時降低峰值暴露，并在劑量調整或暫時中斷給藥方面提供靈活性。
于中國，PAH的治療已趨向多機制聯合用藥，惟吸入制劑及長效前藥産品的供應仍然有限，而PH-ILD、IPF及PPF領域仍存在未被滿足的臨床需求。倘該産品順利完成臨床開發并取得上市批準，公司拟依托其于中國的研發、吸入制劑生産及商業化能力，以支持患者可及性。
公司計劃于中國開展I期臨床試驗，并在取得有關境外監管機構所需批準的前提下于境外開展臨床試驗。公司現時拟探索未來進行全球多中心開發、區域授權、共同開發或其他形式合作的可能性。公司将因應臨床數據的成熟程度評估潛在機會。
