綠葉制藥(02186.HK)宣布，集團自主研發的信使核糖核酸(「mRNA」)疫苗LY01620即将在中國開展II期臨床試驗。該研究拟納入經組織學确診的人乳頭瘤病毒16(「HPV16」)陽性子宮頸高級别鱗狀上皮内病變(「HSIL」)患者，以進一步評估LY01620的有效性和安全性。
LY01620是一種治療性mRNA疫苗，注冊類别為治療用生物制品1類，其作用靶點為HPV16亞型E6和E7蛋白抗原。LY01620利用mRNA表達HPV特異性抗原E6/E7，通過誘導機體産生特異性T細胞免疫清除HPV感染的宮頸上皮細胞，阻斷癌變過程并使宮頸上皮細胞恢複正常。
LY01620在中國的I期臨床研究已取得積極結果并支持Ⅱ期研究的開展。I期研究旨在評價LY01620在HPV16陽性經組織學證實為HSIL患者中的安全性、耐受性、免疫應答、免疫原性和初步有效性。研究結果顯示，LY01620可明顯激活細胞免疫和體液免疫，HPV病毒清除率近90%，組織病理學改善的比例接近标準手術治療水平，且本品無創，不影響生育功能。本品總體安全耐受性良好，發生的不良反應均為疫苗常見不良反應。
與傳統的手術治療相比，治療性疫苗可應用于HPV感染後的不同病程階段，阻斷向宮頸癌進展。集團管理層相信，作為一種高效非手術的免疫治療方案，開發治療性HPV疫苗已成為臨床的急切需求。LY01620有望填補HPV治療性疫苗的空白，為HPV相關疾病提供新的治療選擇。此外，集團亦積極探索LY01620在HPV相關實體腫瘤中的臨床應用前景，進一步挖潛産品的治療價值和潛力。
集團自主mRNA技術平台已打通抗原篩選、mRNA序列優化、專有遞送載體系統開發及GMP規模化生産的全流程技術閉環，依托該技術平台，集團具有持續開發基于腫瘤新抗原的個性化和通用型mRNA疫苗産品的能力。
