來凱醫藥－Ｂ(02105.HK)宣布，LAE002(afuresertib)的新藥上市申請(“NDA”)已獲中國國家藥品監督管理局(“NMPA”)藥品審評中心(CDE)受理，用于治療既往接受内分泌(聯合或不聯合CDK4/6抑制劑)治療後出現疾病複發或進展，伴有任何PIK3CA/AKT1/PTEN改變的HR+/HER2-局部晚期或轉移性乳腺癌(“LA/mBC”)患者。
此次新藥上市申請是基于一項集團在上述患者中開展的III期臨床試驗(AFFIRM-205)的積極結果。該項關鍵性研究成功達到其主要終點—無進展生存期(“PFS”)方面，與對照組相比，展現出高度統計學顯著且具有臨床意義的改善。LAE002(afuresertib)亦顯示出良好的安全性及耐受性。詳細研究結果計劃于後續召開的國際科學會議上公布。
集團與齊魯制藥于2025年11月就中國地區訂立獨家許可協議(“許可協議”)。根據許可協議，集團有資格獲得總額最高達人民币20.45億元的首付款及裡程碑款項，亦有權就許可區域内未來淨銷售額收取梯度銷售分成，分成比率範圍在十餘個百分點至二十餘個百分點。
集團計劃在中國以外地區尋求戰略合作夥伴關系，以加速LAE002(afuresertib)在國際市場的開發及商業化。全球首款上市的AKT抑制劑系阿斯利康capivasertib(Truqap)，于2023年11月獲美國FDA批準用于HR+/HER2-乳腺癌。2026年6月，美國FDA進一步批準capivasertib(Truqap)聯合阿比特龍及潑尼松用于治療PTEN缺失型轉移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)。該項批準大幅拓寬了AKT抑制劑的治療範圍，并凸顯了其在應對多種腫瘤類型未滿足治療需求的巨大潛力。
