遠大醫藥(00512.HK)自主研發的重磅全球創新放射性核素偶聯藥物 GPN01530-2獲得 FDA 授予的快速通道資格

遠大醫藥(00512.HK)自主研發的重磅全球創新放射性核素偶聯藥物 GPN01530-2獲得 FDA 授予的快速通道資格

遠大醫藥(00512.HK)公告，集團自主研發的用于診斷實體瘤的全球創新放射性核素偶聯藥物("RDC") GPN01530-2 近日獲得美國食品藥品監督管理局("FDA")授予的快速通道資格(Fast Track Designation，「FTD」)。FDA 設立快速通道機制，旨在加速和促進用于治療當前并無有效治療方案的嚴重或危及生命的疾病、且展示出有滿足這一疾病當前未被滿足的醫療需求潛力的新藥的評審過程。獲授予快速通道資格的候選藥物，可有資格與 FDA 進行更頻繁的溝通、優先評審(如果符合相關标準)及新藥申請的滾動評審，加快相關藥物的開發及上市進程。此前，GPN01530-2 已獲 FDA 批準開展用於診斷實體瘤的 I/II 期臨床研究，此次成功取得 FTD 資格，标志着本集團核藥抗腫瘤診療闆塊的全球化研發與注冊布局再添重要裡程碑，充分印證本集團在前沿核藥技術平台建設、國際化臨床開發與注冊申報等方面的綜合實力。

集團将依托「中美雙報」的國際化注冊路徑，持續推進 GPN01530-2 的全球研發與注冊工作，并以此為基礎，進一步深化該闆塊的全球化發展戰略，積極推動更多自主研發的創新核藥産品的國際臨床研究與注冊申報工作，不斷提升本集團在核藥抗腫瘤診療領域的核心競争力與國際影響力。