軒竹生物-B(02575.HK)宣布，集團自主研發的創新藥安奈拉唑鈉腸溶片(商品名：安久衛®)用于含安奈拉唑鈉的铋劑四聯療法根除幽門螺杆菌(「Hp」)的III期臨床研究，近日已成功完成首例患者入組，标志着該項關鍵注冊臨床研究正式邁入實質性執行階段。
該研究是一項多中心、随機、雙盲雙模拟、陽性藥平行對照的III期臨床試驗，計劃納入556例幽門螺杆菌陽性成人受試者，以含艾司奧美拉唑鎂的铋劑四聯療法為對照，評價含安奈拉唑鈉的铋劑四聯療法連續給藥14天用于幽門螺杆菌根除治療的有效性、安全性及群體藥代動力學特徵，主要終點為治療結束後第28天經13C-尿素呼氣試驗(「13C-UBT」)确認的幽門螺杆菌根除率。
幽門螺杆菌是一種革蘭氏陰性微需氧病原菌，與多種胃部疾病密切相關，包括胃潰瘍、慢性進行性胃炎及胃癌。根據弗若斯特沙利文，中國幽門螺杆菌感染率約為44%，治療幽門螺杆菌感染藥物市場規模在持續擴大，2024年中國幽門螺杆菌感染治療藥物市場規模已達人民币55億元，預測2029年将增至人民币68億元，到2035年将達到人民币126億元。
本次Hp根除适應症III期臨床研究于2026年4月獲中國國家藥品監督管理局(「NMPA」)藥品審評中心(「CDE」)批準開展後，迅速完成首例患者入組，充分彰顯公司臨床開發團隊的高效執行能力，亦标志該項目正式進入臨床執行關鍵階段。未來該适應症若順利獲批上市，預期将進一步擴大安奈拉唑鈉的目标患者群體，加速産品市場放量，為公司打造消化領域新的業績增長支點。
